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除病毒驗(yàn)證
各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要求，由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的制品、動(dòng)物源性單克隆抗體及真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品等生物制品的臨床試驗(yàn)前和生產(chǎn)階段前的申報(bào)材料中純化生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過(guò)病毒清除/滅活驗(yàn)證。
這些研究實(shí)驗(yàn)可以對(duì)由起始物料（或在生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料）引入的病毒污染物不在最終經(jīng)純化的產(chǎn)品中出現(xiàn)提供保證，以確保無(wú)論是臨床試驗(yàn)階段還是商業(yè)化生產(chǎn)階段生物制品的安全性。
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專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)以提供法規(guī)解讀、技術(shù)支持和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
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